Vaksin telah digunakan di bawah otorisasi penggunaan darurat FDA sejak Desember 2020, dan sekarang menjadi vaksin kedua yang sepenuhnya disetujui untuk COVID-19 di AS.

Perusahaan mengatakan telah memulai pengiriman data secara bergilir menyusul permintaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam kelompok usia.

Vaksin Moderna telah disahkan untuk penggunaan darurat di AS sejak Desember 2020, dan sekarang akan dijual dengan merek Spikevax.

Keputusan oleh Food and Drug Administration (FDA) datang ketika varian Omicron yang sangat menular, berkobar dan ketika jutaan anak sekolah kembali ke kelas setelah istirahat liburan.

Keputusan FDA datang sehari setelah perusahaan merilis hasil tes laboratorium yang menunjukkan tiga dosis efektif melawan Omicron, sementara dua dosis mungkin tidak cukup untuk menghentikan infeksi, meskipun masih dapat mencegah penyakit parah.

Ini adalah pertama kalinya Food and Drug Administration (FDA) memberikan izin darurat untuk perawatan pencegahan yang murni seperti itu.

Laporan tersebut dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada panel ahli FDA yang bersidang pada Selasa untuk mempertimbangkan apakah akan mengizinkan penggunaan darurat molnupiravir.

FDA kini telah mengesahkan 11 batch vaksin yang diproduksi di fasilitas tersebut.

FDA diperkirakan akan mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk tusukan dalam beberapa hari ke depan, sedangkan rekomendasi akhir oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) akan jatuh tempo minggu depan.

Jika FDA menandatangani booster Moderna, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS akan membuat rekomendasi khusus tentang siapa yang harus mendapatkan suntikan. Penasihat CDC dijadwalkan bertemu minggu depan.